Riepilogo dell'articolo: La documentazione di convalida è spesso la parte più impegnativa dell'approvvigionamento di apparecchiature farmaceutiche. Questo articolo spiega come DROFEN MACHINERY struttura le Software Design Specifiche (SDS) secondo le linee guida GAMP5, fornendo una chiara tabella di marcia dalla progettazione all'esecuzione IQ/OQ finale per le nostre linee di assemblaggio di penne a iniezione.
Il contenuto
Per i produttori farmaceutici e i CDMO, l’acquisto di una macchina per l’assemblaggio finale della penna automatica per l’iniezione di insulina è solo l’inizio. L'attrezzatura deve essere rigorosamente convalidata prima di poter produrre una singola unità commerciale. Uno dei principali ostacoli in questo processo è spesso la qualità e la completezza della documentazione fornita dal fornitore dell'apparecchiatura.
In DROFEN MACHINERY allineiamo i nostri processi di ingegneria e documentazione alle linee guida ISPE GAMP5. Una pietra angolare di questo approccio è la Software Design Specifiche (SDS).
Che cos'è la Specifica di progettazione del software (SDS)?
La SDS è un documento fondamentale nel modello di convalida V-. Mentre la Specifica di Progettazione Funzionale (FDS) descrive cosa farà la macchina, la SDS descrive esattamente come è strutturato il software per ottenere tali funzioni.
Nel pacchetto di documentazione di DROFEN, la SDS fornisce un progetto completo del sistema di controllo, tra cui:
•Architettura di rete e IP: mappatura dettagliata di tutti i nodi Profinet, PLC, HMI e servoazionamenti.
•Configurazione dell'audit trail: definizioni esplicite di come vengono soddisfatti i requisiti 21 CFR Parte 11, inclusi quali dati vengono registrati e come vengono generati i report.
•Impostazioni CAM elettronica: configurazioni di base per tutte le camme globali e cellulari, che definiscono i tempi precisi della macchina.
•Mappatura I/O stazione-per-stazione: un'analisi granulare di ogni sensore e attuatore, inclusi mnemonici variabili, azioni in caso di guasto e logica di tracciamento delle parti.
Collegamento della progettazione alla qualificazione (IQ/OQ)
Il vero valore di una SDS ben-realizzata diventa evidente durante l'esecuzione delle fasi di Installation Qualification (IQ) e Operational Qualification (OQ).
Poiché la nostra SDS definisce esplicitamente il comportamento previsto di ogni punto I/O e modulo software, funge da documento di riferimento diretto per la creazione di script di test OQ. Ad esempio, durante la convalida del sistema di ispezione visiva, il protocollo OQ farà riferimento alle specifiche "Azioni di guasto" (Pausa, Stop, Back Check) definite nella SDS per garantire che la macchina reagisca correttamente alle parti difettose.
Fornendo un pacchetto di documentazione completo e allineato a GAMP5 - dal progetto iniziale e dal piano di qualità fino a FDS, HDS e SDS - DROFEN MACHINERY agisce come un vero partner per la consegna dei progetti, aiutando i nostri clienti a navigare con sicurezza nel complesso panorama della convalida.