Altri controlli GMP

 

 

Altri servizi di audit GxP estendono la nostra eccellenza nell'auditing ad aree critiche come GCP, GLP, GPvP e GDP, garantendo una conformità olistica lungo tutto il ciclo di vita farmaceutico, dalla ricerca clinica alla farmacovigilanza e alla distribuzione. Condotti da esperti specializzati in materia, questi audit valutano fornitori e sistemi rispetto a standard internazionali come ICH-GCP, OCSE GLP, GVP Modulo V e ISO 13485, fornendo report dettagliati e accettati dagli enti regolatori-per la mitigazione del rischio e il miglioramento operativo. Che si tratti di siti di prova, laboratori o sistemi fotovoltaici, i nostri servizi offrono valutazioni personalizzabili in loco/virtuali con il contributo del cliente sulla selezione dei revisori e sulle revisioni dei rapporti, fornendo informazioni utili in linea con i requisiti FDA, EMA e NMPA. Con tempistiche flessibili e un'attenzione particolare alle-cause o alle valutazioni di routine, ti aiutiamo a qualificare i partner in modo efficiente, riducendo i rischi di non{8}}conformità e supportando collaborazioni globali senza soluzione di continuità.

 

 

I nostri altri servizi di audit GxP danno priorità alla competenza, all'adattabilità e all'allineamento normativo per ottenere risultati superiori. I punti salienti includono:

Vantaggio/caratteristica	Descrizione
Esperti specializzati in materia	Revisori altamente qualificati con 15+ anni in GCP/GLP/GPvP, che offrono opzioni senza-conflitto e selezioni-controllate dal cliente per valutazioni mirate e approfondite.
Rapporti dettagliati e accettati dalle autorità di regolamentazione-	Pacchetti completi con piani e prove CAPA, finalizzati dopo la revisione del cliente: ampiamente validi per QP, regolatori e stakeholder globali.
Personalizzazione flessibile dell'audit	Personalizzato per standard specifici (ad esempio ISO 13485 per i dispositivi) o aree di interesse, con formati ibridi per soddisfare esigenze urgenti o remote.
Consegna rapida e coinvolgimento del cliente	Report in 4-5 settimane (rapido), incluso il feedback di pre-finalizzazione per allinearsi ai requisiti interni e ridurre al minimo le revisioni.
Conformità agli standard globali	Audit secondo ICH, OCSE e linee guida nazionali, garantendo l'armonizzazione in UE/USA/Cina per le qualifiche pronte per l'esportazione-.
Approccio-basato sul rischio	Proattivo per-cause o valutazioni di routine con l'integrazione FMEA, ottenendo zero risultati importanti nelle recenti ispezioni.